联亚药业张国华：推动中国智造处方药走向海外市场

金秋时节，江海奔腾。在江苏南通经济技术开发区联亚药业的生产基地里，洁净车间中高速压片机正有条不紊地运行，一批批缓控释制剂进入最后的包装环节。再过两三天，这些药品就将横渡太平洋，进入美国处方药市场。

10月15日，联亚药业正式在深交所创业板挂牌上市，迈入资本市场新阶段。近日，76岁的公司创始人、董事长张国华接受了上海证券报记者的专访，回顾了他带领联亚药业二十年来深耕复杂制剂、拓展海外市场的创新历程。从跨国药企高管到上市公司掌舵人，张国华始终践行着一个朴素的信念：让“中国智造”的处方药走向世界。

归国创业：从“看不到中国药企”到破局全球市场

联亚药业的创业故事，源自张国华心中的一份产业抱负。张国华是土生土长的南通人，1977年恢复高考的第一年，他以“老三届”的身份考入南京药学院（中国药科大学前身），完成本硕学业后前往美国费城药学院攻读博士，之后在多家国际知名药企担任高管。

“身在海外，我注意到一个产业现实：大量日用品都印着‘中国制造’，但在2005年之前，国际主流处方药市场上几乎看不到中国药企的身影。”中外在制剂技术与质量体系上的差距，让张国华决定放弃海外优越的条件回国创业，立志建设符合国际标准的研发生产基地。当时，正逢国家鼓励制剂产品进入欧美主流市场。2005年，联亚药业正式创立，2008年起，公司开始向美国FDA提交制剂申报。

与大众印象中“仿制药门槛不高”不同，高端缓控释制剂和低剂量制剂堪称仿制药中的“硬骨头”。“原研专利壁垒、辅料差异、原料药晶型粒径、体内外溶出难以匹配等多重挑战，都大大提高了研发生产的门槛。很多情况下，复杂仿制药的研发难度甚至超过创新药。”张国华对记者表示。

联亚药业聚焦缓控释制剂和低剂量药物制剂两大赛道，建立了多单元缓控释、脉冲制剂、复合多聚合物、低剂量制剂、制剂稳定性预测、药物分析研究六大核心技术平台，形成了覆盖处方开发、工艺放大、质量控制、规模化生产的全链条技术体系。“有了目标就好，我们联合志同道合的人一起奋斗，一起坐冷板凳、啃硬骨头。”张国华组建了国际化研发团队，在核心技术领域持续加大投入，2010年首批产品获批，多项硬核技术逐步转化为产品成果。

技术立身：多款拳头产品打破海外原研垄断

依靠二十年的技术积累，联亚药业多个核心产品在美国市场处于领先地位。其中，公司研发的仿制新药硝苯地平缓释片，放弃了原研的渗透泵工艺，借助公司复合多聚合物技术，采用骨架片实现完全生物等效，简化了生产流程、降低了成本。数据显示，2025年该产品在美国市场的占有率达到65.9%，稳居第一。同时，公司研发的盐酸地尔硫卓缓释胶囊市场占有率为36.9%，同样排名第一；琥珀酸美托洛尔缓释片市场占有率位列第二。

公司自主研发的琥珀酸美托洛尔缓释片运用QbD质量源于设计理念，攻克了微丸包衣技术，解决了可掰分片释药一致性的难题。该药品作为第七批国家集采第一顺位中选品种，累计销售超过30亿片，近四年为医保节省支出超过40亿元。

让张国华尤为自豪的是，公司攻克了仿制药中的“硬骨头”——低剂量雌激素缓释片。其原研药倍美力早在1942年就已获批，原料药从孕马尿中提取，成分复杂，此后八十余年全球市场始终没有仿制药问世。联亚药业突破了天然原料分离纯化的难题，建立了数十套指纹图谱质控体系，2025年10月获得美国FDA批件，成为全球该品种的首款仿制药，并取得180天美国市场独家销售期，打破了海外长期独家垄断的市场格局。截至目前，公司是国内唯一向美国市场供应低剂量激素制剂产品的药企。

招股书显示：截至2026年3月末，联亚药业共有48个自研产品获得美国FDA上市许可，口服缓控释制剂FDA获批数量在中国企业中位居首位；4个产品、5个品规被FDA指定为对照标准制剂（RS），是中国企业中获此认定最多的。公司连续七次通过美国FDA的cGMP现场检查，其中五次为“483零缺陷”。

在国内市场，联亚药业已有12个产品获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，多个产品中标国家集采并迅速放量。凭借突出的技术创新能力，公司先后被评为国家级专精特新“小巨人”企业、国家级高新技术企业等。

双轮驱动：登陆创业板引入资本活水

生物医药投资周期长、投入大、风险高，需要耐心资本的长期陪伴。从招股书来看，联亚药业展现出稳健的经营韧性。2023年至2025年，公司营业收入分别为7.00亿元、8.66亿元和8.95亿元，年均复合增长率13.1%；归母净利润分别为1.16亿元、2.60亿元和2.28亿元，2025年扣非归母净利润达2.23亿元。2026年一季度，公司归母净利润为6318.85万元，经营活动现金流净额1.13亿元。2025年综合毛利率为55.73%，资产负债率仅12.37%，财务结构稳健。研发方面，公司近三年累计研发投入接近3亿元。

此次创业板IPO，联亚药业拟募集资金9.50亿元，用于产业化基地项目、药物研发项目及补充流动资金。其中，产业化基地项目预计投资总额6.19亿元，涵盖生产基地和研发中心建设，项目建成达产后预计新增10亿片剂和1亿颗胶囊产能。“募集资金投资项目紧密围绕公司主营业务展开，将扩大缓控释制剂等高端产品的产能，满足国内外市场持续增长的需求。”张国华说。

站在资本市场的新起点上，联亚药业确立了两大发展目标：一是持续推动国产高端制剂走向全球，向海外市场输出高性价比的中国制药产品；二是紧跟国内医保改革，依托中美共线审批，将海外成熟产品加速引入国内，推动我国高端制剂产业进步。“上市后，我们将采用‘海外+国内’双轮驱动的业务模式。”张国华表示：海外以美国市场为基本盘，依托经销商获得稳定现金流；国内借集采实现产品放量，增强业绩稳定性。

创业二十余年，在打磨技术、攻克工艺的同时，联亚药业也培养了大批制药专业人才，被业内视为复杂制剂领域的人才摇篮。回顾来路，张国华坦言“从不后悔归国创业”的选择。“登陆创业板，资本市场给了我们更大的平台，也赋予了我们更大的责任。公司将用扎实的经营业绩回报投资者，让更多海内外患者受益于‘中国智造’的高品质药物。”张国华说。