翰宇药业前三季度净利预增超5倍 HY3003获美国FDA批准

10月12日晚，翰宇药业（300199）发布了2026年前三季度业绩预告。数据显示，2026年1月至9月，公司经营业绩同比大幅攀升，营业收入与净利润均实现高速增长，与此同时，核心创新管线也取得突破性进展，长期成长动能不断释放。

公司预计，前三季度营业收入将达到12.3亿元至12.5亿元，同比增长80.06%至82.98%；归母净利润预计为4.3亿元至4.5亿元，同比增长502.65%至530.68%；扣非净利润预计在4.2亿元至4.4亿元之间，同比增长726.29%至765.64%。营收规模与盈利质量均有显著提升。

关于业绩增长的原因，公司方面表示，主要得益于原料药业务的持续放量，带动营收和利润双双增长。同时，公司在三靶点创新药HY3003、小核酸等项目的研发投入同比大幅增加。原料药业务筑牢基本盘，创新管线持续蓄力，“原料药筑基、创新药破局”的战略成效正在逐步显现。

值得关注的是，在创新端，市场高度关注的核心创新药HY3003的研发审评进展于10月进一步落定。翰宇药业近日公告称，公司已收到美国FDA下发的关于HY3003注射液临床试验申请（IND）的受理通知。据了解，HY3003是一款借助AI多肽芯片技术筛选出的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂，拟用于减重、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症，是公司在代谢疾病领域的重要创新药品种。

从开发策略来看，HY3003采取多剂型并行开发的模式，涵盖注射液（周制剂）、缓释注射液（月制剂）以及每日一次的口服制剂等。此次获受理的注射液为每周皮下注射一次，采用预灌封注射器配合自动注射笔，方便患者自行给药。公告指出，临床前药效学研究显示，在同等摩尔剂量下，HY3003注射液在DIO小鼠模型中的减重效果优于已上市的双靶点激动剂替尔泊肽及在研的三靶点激动剂瑞他曲肽，在降糖、减脂及改善肝脏脂肪变性等方面同样表现良好。

此次FDA受理是公司创新药管线国际化的重要阶段性进展，标志着公司在代谢疾病治疗领域的原创新药研发能力获得了国际监管机构的初步认可。而就在上个月，HY3003已获得国内临床试验申请受理（化学药品1类），国内外监管环节接连推进，管线开发节奏更加清晰。

依托原料药业务的规模化优势与创新管线的全球化推进节奏，翰宇药业正在持续构建“商业化产能+前沿研发”的双轮增长引擎：一方面深耕全球供应链体系，持续释放原料药业务的增长势能；另一方面加快创新药临床推进及海外布局，以技术创新夯实长期成长价值。（张寻）