全球首个AI脑机接口标准正式发布 产业落地加速推进

国家药监局近日批准发布了我国第三项脑机接口医疗器械标准，该标准同时也是全球首个针对采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准。有分析机构认为，这一新标准为脑电数据集建设提供了统一标尺，有望推动产业化进程加快。

我国发布全球首个AI+脑机接口标准

9月14日，国家药监局批准发布YY/T 2029-2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，该标准将于2027年9月1日起正式实施。

新标准对用于AI算法的脑电数据集在采集、处理、标注、存储及访问等各环节的技术要求和测试方法进行了系统规范，旨在帮助企业解决数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等普遍性问题。

业内人士认为，该标准为脑机接口医疗器械的研发与生产提供了统一的脑电数据集“质量标尺”，达到了国际领先水平。

值得关注的是，这项标准的发布并非单独事件。2026年，脑机接口被写入《政府工作报告》，并列入“十五五”规划未来产业重点发展方向。8月25日，工信部就《国家脑机接口产业标准体系建设指南（2026版）》公开征求意见，提出到2028年制修订脑机接口领域标准40项以上，并参与制定国际标准10项以上。

在产业链方面，3月13日，国家药监局批准博睿康NEO系列侵入式脑机接口医疗器械上市，成为全球首款获批的侵入式脑机接口医疗器械。资本端同样表现活跃，据第三方统计，上半年脑机接口领域一级市场融资超过60起，金额逾70亿元，已超过去年全年水平。

产业化进程加速迈向商业化验证期

脑机接口是指在大脑与外部设备之间建立直接的通信和控制通道，不依赖外周神经或肌肉即可实现生物智能与机器智能的协同交互。

中信证券此前发布研报指出，在政策、资本和技术多重因素催化下，国内脑机接口商业化进程正加速推进，未来将逐步从“神经康复”迈向“认知提升”，再进入“脑机融合”时代，保守估计到2035年国内脑机接口医疗端市场规模将接近500亿元。该机构还表示，“国内脑机接口行业将迎来DeepSeek时刻。”

方正证券表示，在政策与资本双重共振下，2026年国内脑机接口行业正进入商业化验证的关键期，技术迭代、产品场景验证与支付端政策支持共同推动行业迈入“技术-商业化”转折阶段。该机构强调，国内脑机接口核心技术持续取得突破，电极赶超与芯片替代加速推进，产业后发追赶趋势明显。

中信建投认为，脑机接口既是医疗产业也是科技产业，升级为“十五五”产业战略后，在多重政策强力支持下，产业落地有望提速。短期来看，脑机接口主要应用于疾病治疗；长期来看，若能实现增强人类、与AI融合，有望打开万亿市场空间。

多股本月获融资客抢筹

东方财富概念板块显示，目前A股市场有55只个股涉及脑机接口概念，合计总市值约8570亿元。蓝思科技以1756.24亿元居首，科大讯飞以951.22亿元位居次席，联影医疗以843.53亿元紧随其后，三七互娱、岩山科技、昭衍新药、星网锐捷、乐普医疗市值均超过200亿元。

年初至今，脑机接口概念板块整体走势偏弱，英集芯逆势大涨72%领跑，科源制药、雅创电子、星网锐捷均涨超50%。下跌方面，成都华微、熵基科技、乐普医疗等27只个股跌逾20%。

从资金角度看，东方财富Choice数据显示，本月以来共有14只脑机接口概念股获得融资客逆势押注。其中，星网锐捷获杠杆资金加仓1.65亿元，风语筑、可孚医疗分别获抢筹0.86亿元、0.25亿元，普利特、翔宇医疗、百洋医药均获超1000万元融资净买入。

星网锐捷旗下星网视易开展脑机疗愈业务，基于多模态生理信号的非侵入式情绪评估模型，为心理亚健康人群提供情绪解决方案。

翔宇医疗可快速实现“脑机接口技术+自有康复设备”的深度融合，提供脑机接口赋能的整体解决方案，相关产品已进入600多家三甲医院。

（文章来源：东方财富研究中心）