我国首个AI脑机接口标准发布脑机接口产业迎来新发展

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发布时间：2026-09-15 08:39:34

[摘要] 国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，新标准将于明年9月1日起正式实施。据了解，新标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业破解脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。　　脑机接口产品的应用场景较广，主要

国家药监局近日批准发布了我国第三个脑机接口医疗器械标准，该标准同时也是全球首个针对采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于明年9月1日正式生效。据悉，这一新标准对脑机接口医疗器械在数据采集、处理、标注、存储及访问等全流程环节的技术要求和测试方法进行了系统规范，旨在协助企业解决脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不一致、建设过程不规范等方面的共性问题。

脑机接口产品的应用领域较为广泛，涵盖临床诊疗、康复、消费以及游戏等多个方面。当前，进入临床阶段的侵入式和半侵入式脑机接口产品，其适应症主要集中在临床刚需疾病上，例如瘫痪、脊髓损伤、视觉损伤、抑郁症或失语症等。根据Research&Markets的数据，结合硬件与软件的落地情况，全球脑机接口市场规模预计将从2025年的24.1亿美元增长至2035年的121.1亿美元，预测期内（至2035年）的复合年增长率为15.8%。中航证券研报认为，脑机接口产业正处在从“技术验证”向“商业化落地”加速转变的关键窗口期，建议关注侵入式、半侵入式、非侵入式三类脑机接口的最新进展及相关前沿企业。

据财联社主题库信息，相关上市公司包括：新里程与北京大学合作共建“北大-新里程脑机接口联合实验室”，该实验室聚焦于“非侵入式脑机接口+康复机器人”的技术创新与场景应用；国际医学旗下医疗机构应用的脑机接口相关康复训练系统及手术已产生收入。

关键词： 首个脑机接口标准发布产业迎来新发展