艾力斯伏美替尼III期临床试验未达标 股价20cm跌停

10月8日早盘，艾力斯（688578）股价遭遇“20cm”跌停。此次股价异动与公司一款核心在研药物的临床试验结果密切相关。据公司公告，其自主开发的1类小分子靶向药物——甲磺酸伏美替尼片，在针对EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的FURVENT III期临床试验中，未能顺利达到主要研究终点。

公告显示，该试验的主要终点为盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS），结果未能触及预设目标。但公司同时指出，在研究者评估的PFS以及BICR评估的经确认客观缓解率（ORR）等次要终点方面，仍能观察到临床获益；总生存期（OS）数据虽尚未成熟，但已表现出较为明显的改善趋势。

在安全性层面，公告强调，FURVENT试验中观察到的安全特征与伏美替尼此前临床研究保持一致，未出现新的安全性信号，整体安全性表现良好。

据悉，FURVENT是一项全球性、关键性、三臂III期临床试验，由艾力斯与合作伙伴ArriVent联合推进，主要评估每日一次160mg或240mg伏美替尼的安全性与有效性，并将两个剂量组分别与当前一线标准治疗方案（含铂化疗联合培美曲塞）进行对照。该研究在全球范围内共入组398名患者，研究中心覆盖美国、欧洲以及日本、中国等部分亚洲国家。

从BICR评估数据来看，伏美替尼240mg组中位PFS为11.0个月，对照组为9.5个月，风险比（HR）为0.75（95%CI：0.55—1.02）；160mg组中位PFS为8.4个月，HR为0.91（0.67—1.25）。ORR方面，240mg组、160mg组与对照组分别为60%、35%和33%，高剂量组优势较为突出。

研究者评估结果则表明，240mg组中位PFS达到11.1个月，对照组仅为7.1个月，HR为0.61（0.46—0.81），获益趋势较为明确；160mg组HR为0.86（0.65—1.14）。经确认ORR在三组中分别为61%、41%和28%。

安全性数据方面，240mg组、160mg组和对照组≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率分别为52%、53%和55%；≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为26%、22%和40%，伏美替尼组均低于对照组。

就财务影响而言，公告称，伏美替尼境内相关权益归公司所有，截至2026年9月30日，该适应症一线治疗关键性临床试验累计投入约7082万元。依据相关会计准则及公司会计政策，上述研发费用已在发生时计入相应会计期间损益，不会对公司当期业绩造成重大影响。

目前，公司正在与ArriVent共同评估FURVENT完整数据集，以确定后续推进方案。公告同时提醒，创新药具备高科技、高风险、高附加值等特征，研发到获批周期较长、环节较多，能否成功获批以及获批时间均存在不确定性。

此外，伏美替尼作为国产三代EGFR-TKI，其核心化合物专利创新技术已获得国家知识产权局与世界知识产权组织联合颁发的第二十五届中国专利金奖，并已被《CSCO非小细胞肺癌指南（2026年版）》等多项国内权威指南、共识及指导原则纳入推荐。

来源：读创财经