阿美替尼欧盟上市7个多月被撤销 翰森制药回应来了

9月27日，翰森制药（03692.HK）发布公告称，欧盟委员会卫生和食品安全总司已于2026年9月25日作出实施决定，撤销公司创新药甲磺酸阿美替尼片（海外商品名：Aumseqa®）在欧盟的上市许可。

公告指出，此次撤销与阿斯利康在欧盟普通法院针对该上市许可对欧盟委员会提起的诉讼有关（案件编号T-289/26）。阿斯利康方面称，阿美替尼在2022年递交上市申请时，背景资料中引用了奥希替尼（泰瑞沙®）的部分临床结果，而彼时相关数据仍处于数据独占期内，不过该独占期已在2024年届满。欧盟委员会未等诉讼结果出炉便启动了撤销程序。

翰森制药强调，该决定仅涉及欧盟监管框架下的程序性问题，与产品的质量、安全性、有效性或临床价值没有任何关联。公司已保留对该决定提出异议的全部权利，并计划尽快依据原始数据资料包向欧洲药品管理局（EMA）重新提交该产品的上市申请。

值得关注的是，阿美替尼在欧盟获批至被撤销仅历时7个多月。该产品于2026年2月12日获得欧盟委员会批准上市，是中国首个原研第三代EGFR-TKI，目前已在境内获批五项适应症，覆盖EGFR突变非小细胞肺癌的全病程治疗，并于2025年获得英国批准，成为首个在海外上市的国产EGFR-TKI。目前，阿美替尼的英国上市批件依然有效。

翰森制药表示，集团目前尚未就该产品在中国境外取得任何销售收益，因此本次撤销不会对产品在中国的销售、集团财务状况及业务运营造成重大不利影响。

阿美替尼（国内商品名：阿美乐®）是翰森制药的核心产品。2026年半年报显示，以阿美乐为核心的抗肿瘤产品收入约为54.73亿元，占公司总收入的65.9%。阿美乐®在肺癌治疗领域不断取得突破，目前已获批上市5项适应症，在巩固其在局部晚期或转移性NSCLC（Ⅲ-Ⅳ期）治疗优势的同时，将应用范围拓展至从辅助治疗到晚期EGFR突变NSCLC患者的全程覆盖，持续领跑中国原研三代EGFR-TKI。

公开资料显示，翰森制药集团有限公司是一家中国投资控股公司，主要从事药品的研发、生产及销售。2026年上半年，公司实现收入83.04亿元，同比增长11.7%；净利润42.58亿元，同比增长35.8%；创新药收入70.92亿元，占总收入比例提升至85.4%。

二级市场方面，截至9月25日收盘，翰森制药报33.52港元/股，跌幅为1.00%。