2026年7月1日，被业内称为中成药“生死大限”。根据国家药监局规定，届时说明书上禁忌、不良反应等关键安全信息若仍标注“尚不明确”，药品将面临退市。然而，业内人士却异常冷静，认为这更像是一场行业主动的“瘦身”。即将被清退的大部分是早已没有销售甚至从未投产的“僵尸批文”。对于药企而言，为这些“负资产”补齐数据的成本并不高昂，政策也留足了三年缓冲期。真正的压力并不在此。

行业的焦虑早已转向更深处：正在推进的中成药集采已重塑市场格局；即将公布的新版国家基本药物目录则决定着药品能否进入医院“主渠道”。这两大关口才是决定企业核心利润与未来生存的真正战场。

近日，“大批中成药将退出市场”的消息引发行业和市场震动。这一消息依据的是2023年2月10日发布、2023年7月1日施行的《中药注册管理专门规定》。该文件第七十五条明确规定，中药说明书中的禁忌、不良反应、注意事项，在新规施行满3年后（即2026年7月1日），若其中任何一项仍标注为“尚不明确”，则药品再注册申请将不予通过。这意味着所有中成药必须在规定时间内明确其安全性信息，否则将面临退市风险。

多位中成药行业人士表示，绝大部分将被淘汰的批文为“僵尸批文”，属于本身价值低下、同质化程度严重、市场销售占比极低甚至为零的产品。这部分被淘汰的批文不会对正常的中成药供应和市场秩序造成影响。国内一家头部中成药企业的政策研究负责人谢伉举例称，现在国内板蓝根颗粒的批文一共有782个，如果这些厂家都去做同一件事显然是不科学的。他建议国家药监局出一个统一的说明书模板，以节约成本。

谢伉提到，虽然现存的板蓝根颗粒批文可能有700多个，但实际在售的产品不超过100个，剩下的600多件批文就叫作“僵尸批文”。这些批文要通过注册新规，除了费用外，每5年一次的再注册也需要缴纳几万元给所在省药监局。对企业来说，这是一个延续性的负资产。这种情况下，企业可能刚好就着注册新规的要求，主动舍弃这部分“僵尸批文”。