药品管理新规如何更好保障用药安全强化全生命周期监管

来源：网络 作者：声远热闻

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发布时间：2026-01-29 02:46:52

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[摘要] 新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》于27日发布，将于5月15日正式施行。这是该条例自1999年实施以来首次全面修订，修改的条款达到90%以上。国家药监局政策法规司司长张琪表示，现行《条例》以对药品生产经营企业的管理为中心，修订后转变为以药品上市许可持有人为中心，落实持有人主体责任，强化药品全生命周期全过程严格监管。新修订《条例》正式将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这四

新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》于27日发布，将于5月15日正式施行。这是该条例自1999年实施以来首次全面修订，修改的条款达到90%以上。

国家药监局政策法规司司长张琪表示，现行《条例》以对药品生产经营企业的管理为中心，修订后转变为以药品上市许可持有人为中心，落实持有人主体责任，强化药品全生命周期全过程严格监管。

新修订《条例》正式将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这四条加快上市通道，在行政法规中予以明确。这将有助于缩短患者等待新药的时间。

新修订《条例》还拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制度，加强药品知识产权保护。对于符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期，对符合条件的罕见病用药品给予不超过7年的市场独占期。国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛指出，在数据保护期内，创新药企业可以获得合理收益，有助于持续研发创新；数据保护期之后，仿制药企业可以借助原研药数据简化上市申请，有助于降低药价。

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