4月7日，北京市医保局等九部门发布了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，旨在进一步加强对创新药械研、产、审、用全链条的政策支持，优化资源配置，培育优质创新生态，推动创新药和医疗器械高质量发展。该措施提出将临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内，并确保新获批创新药械产品数量不少于15个。

这是北京市连续第二年出台支持创新医药发展的专项政策。与去年相比，新版措施主要提升了原有政策，并新增了多项工作任务。例如，在提升临床试验效率方面，将临床试验项目启动时间从28周压缩至20周以内；在国谈药入院方面，要求国家医保谈判药品直接纳入全市定点医疗机构药品目录。

新版措施还新增了一些任务，如对牵头完成国际多中心临床试验的医疗机构和研究团队给予激励，支持阿尔茨海默症的诊断筛查试剂和药物开发，鼓励1类创新药获批上市后一个月内快速挂网，并对创新价值高但临床数据较少的药物通过真实世界研究验证其临床价值的医疗机构提供资金支持。此外，还计划打造多层次人才梯队以支撑医药健康产业高质量发展。

在临床试验方面，新版措施致力于提高效率和质量，将临床试验项目启动时间压缩至20周以内，同时提高多中心试验项目的伦理审查互认率，目标达到90%以上。还将建设肿瘤、心脑血管、神经退行性疾病等重点专病全自动智能化生物样本库，推动高质量样本数据资源应用，并开展低成本、高通量基因测序和蛋白质组学检测等关键技术攻关。

在审评审批环节，新版措施持续深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，并扩大试点范围到医疗器械领域。药品补充申请审评时限也从200个工作日压缩至60个，争取将试点范围扩大至仿制药申请。明确2025年新获批创新药械产品数量不少于15个的目标。

北京市药品监督管理局相关负责人表示，按照“先行一批”“落实一批”“提升一批”的思路，率先推动改革试点在北京落地实践。已成功推动9个创新药临床试验项目纳入试点，最快用时仅18个工作日，临床试验启动最快用时3周。此外，实施医疗器械生产许可和注册核查质量管理规范“三合一”检查，探索医药企业生产检验过程信息化试点，推进国家级监管科学创新研究基地建设。北京市还在天竺、大兴等综保区推行进口药品通关抽样一体化机制，提高口岸检验效率，24小时内完成进口药品通关抽样，为企业至少节约15天。