孟鲁司特或致抑郁，儿童用药安全如何保障？说明书修订引关注

来源：网络 作者：声远热闻

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发布时间：2025-12-26 14:46:44

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[摘要] 12月22日，国家药监局发布关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告。根据药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全，国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。修订后的说明书警示语应包含以下内容：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。治疗

12月22日，国家药监局发布关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告。根据药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全，国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。

修订后的说明书警示语应包含以下内容：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出现相关症状时应告知医师。

此外，说明书中的不良反应部分应增加“口吃（结巴）”作为精神紊乱的症状之一。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

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